藥店經營“非藥”商品，陳列、倉儲應與藥品分開設置

近日，國家市場總局發布了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2024年1月1日起施行。

需要一提的是，2004年2月4日原國家食品藥品監督管理局令第6號公布的《藥品經營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公布的《藥品流通監督管理辦法》同時廢止。

在藥品經營許可方面，《辦法》提到，從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

1.有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；

2.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

3.有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

4.有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

另據《辦法》解讀文件，《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。《辦法》從規章層面對藥品零售連鎖企業進行定義，明確藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規模化、集團化管理經營。

《辦法》規定藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。

對藥品零售連鎖總部所屬零售門店，《辦法》規定藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過總部的經營范圍，應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

1.經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

2.有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

3.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；

4.有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。

藥店處方藥、禁止開架銷售、買贈促銷

《辦法》談到，藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。

藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

藥師配備不合規，罰款至少5萬元

《辦法》表示，藥品監督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經營企業納入本年度的監督檢查計劃，對其實施藥品經營質量管理規范符合性檢查。

違反《辦法》規定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

藥品零售企業有以下情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：

1.未按規定憑處方銷售處方藥的；

2.以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的；

3.違反本辦法第四十二條第五款規定的藥師或者藥學技術人員管理要求的。（內容引自藥店經理人，侵權立刪）

---